Tıbbi Cihaz Ürünlerinizin UBB Kaydı

Tıbbi Cihaz Ürünlerinizin UBB Kaydı

Tıbbi Cihaz Ürünlerinizin UBB Kaydı

İnsan üzerinde kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan, fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ürünlerdir.

Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan, fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde:

1- Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,
2- Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi,
3- Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması,
4- Doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak
amacıyla imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri,

Bu tanıma göre; tıbbi cihaz sınıfına giren ürünlerinizin UBB kaydı yapılarak izin işlemlerini tamamlanması gerekmektedir.

Ürün sınıfına göre CE belgeleri incelenmeli ve güncelliği sağlanmalıdır.